آئین نامه و بخشنامه

کد های 31 گانه اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی

مقدمه

در طبابت باید از پزشکی مبتنی بر شواهد استفاده شود. این شواهد از راه پژوهش به دست می آیند. بنابراین پیشرفت دانش پزشکی بر پژوهش مبتنی است. بخش بزرگی از پژوهش ها برای رسیدن به نتایج معتبر، در نهایت باید بر روی انسان به انجام برسند.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران، در بردارنده ی اصول و مقررات اخلاقی است که تمام پژوهشگرانی که اقدام به پژوهش بر روی آزمودنی های انسانی (که شامل داده ها یا موادبدنی به دست آمده از انسان ها نیزمی شود) می کنند تمامی مدیران پژوهشی و کمیته ای اخلاق در پژوهش کشور، باید آن را مبنا و راهنمای عملکرد خود قرار دهند وتمامی تلاش خود را برای تضمین رعایت حداکثر آن در عملکرد پژوهشی خود و تا جای ممکن دیگر پژوهشگران به عمل آورند. این راهنما براساس اصول اخلاقی به ویژه کرامت انسانی، مبانی و ارزش های اسلامی و ملی تدوین یافته است. تقدم و تأخر بندهای این راهنما، براساس اهمیت نیست .این راهنما باید به صورت یک کل واحد دیده شود و هیچ کدام از بندهای آن نباید بدون توجه کافی به مقدمه وسایر بندهای مرتبط تفسیر شود. هر پژوهشگر باید علاوه بر این راهنما، از دیگر قوانین و راهنماهای مرتبط که از سوی مراجع رسمی ابلاغ شده اند مانند راهنماهای اختصاصی اخلاق در پژوهش کشور آگاهی داشته باشد و آن ها را رعایت کند:

1- هدف اصلی هر پژوهش باید ارتقای سلامت انسان ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

2- در پژوهش بر آزمودنی های انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی ها در طول وبعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می گیرد، باید توسط افرادی طراحی و اجرا شودکه تخصص و مهارت بالینی لازم و مرتبط را داشته باشند. در کار آزمایی های بالینی بر روی بیماران یا داوطلب های سالم نظارت پزشک دارای مهارت و دانش متناسب الزامی است.

3- پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه پذیر است که منافع بالقوه ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش تر ازخطرهای آن باشد. در پژوهش های دارای ماهیت غیر درمانی، سطح آسیبی که آزمودنی در معرض آن قرار می گیرد، نباید بیش تر از آن چه باشد که مردم عادی در زندگی روزمره ی خود با آن مواجه می شوند. حصول اطمینان از این امر بر عهده ی طراحان، مجریان و همکاران پژوهش و تمامی شوراهای بررسی یا پایش کننده ی پژوهش از جمله کمیته ی اخلاق در پژوهش است.

4- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه ی پایین تر و یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.

5- قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی ها و تامین سلامت آن ها انجام گیرد.

6- در کار آزمایی های بالینی دوسوکور که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله ای که برای وی تجویز شده بی اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیر لازم جهت کمک رسانی به آزمودنی در صورت لزوم ودر شرایط اضطراری را تدارک ببیند.

7- اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی ها بیش از فواید بالقوه ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.

8- طراحی و اجرای پژوهش هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می گیرد، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده براساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش های قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد. مطالعات حیوانی باید با رعایت کامل اصول اخلاقی کار با حیوانات آزمایشگاهی انجام شوند.

9- در پژوهش های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برساند، باید احتیاط های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط زیست انجام گیرد.

10- هر پژوهشی باید براساس و منطبق بر یک طرح نامه ( پروپوزال ) به انجام برسد. در کارآزمایی های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل باید شامل تمامی وابستگی های سازمانی، موارد تعارض منافع بالقوه ی دیگر مشوق های شرکت کنندگان پیش بین درمان و یا جبران خسارت افراد آسیب دیده در پژوهش در مواردی که لازم است رضایت نامه ی آگاهانه به صورت کتبی اخذ شود، فرم رضایت نامه باید تدوین و به طرح نامه پیوست شده باشد . پیش از تصویب یا تأیید طرح نامه از سوی کمیته ی مستقل اخلاق در پژوهش نباید اجرای پژوهش شروع شود.

11- کمیته اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح نامه و دستورالعمل این حق را دارد که طرح ها را در حین و بعد از اجرا، از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پایش از سوی کمیته ی اخلاق درخواست می شود، باید از سوی پژوهشگران در اختیار این کمیته گذاشته شود.

12- انتخاب آزمودنی های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به نحوی که توزیع بارها (خطرات یا هزینه ها ) و منابع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض آمیز نباشد.

13-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبی باشد. در مواردی که اخذ رضایت آگاهانه کتبی غیر ممکن یا قابل صرف نظر باشد، باید موضوع با ذکر دلایل به کمیته اخلاق منتقل شود. در صورت تأیید کمیته اخلاق، اخذ رضایت کتبی قابل تعویق یا تبدیل به رضایت شفاهی یا ضمنی خواهد بود.

14- اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار باشد، باید موضوع به اطلاع کمیته ی اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجدداً اخذ گردد.

15- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش های پزشکی، اعم از درمانی و غیر درمانی، پژوهشگر موظف است که فرد در نظر گرفته شده به عنوان آزمودنی را از تمامی اطلاعاتی که می تواند در تصمیم گیری او موثر باشند، به نحو مناسبی آگاه سازد این اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشی که قرار است به کار گرفته شود ( شامل احتمال تخصیص تصادفی به گروه مورد یا شاهد)، منابع تأمین بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالی، وابستگی سازمانی پژوهشگر، وفواید وزیان هایی که انتظار می رود مطالعه در بر داشته باشد. هم چنین هر آزمودنی باید بداند که می تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و باید درباره ی خطرات و زیان های بالقوه ی ناشی از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتیبانی شود. پژوهشگر هم چنین باید به تمامی سوالات و دغدغه های این افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. این موارد باید در رضایت نامه ی آگاهانه منعکس شود.

16- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودنی می شود. به فرد باید فرصت کافی برای مشاوره با افرادی که مایل باشند، نظیر: اعضای فامیل یا پزشک خانواده داده شود. هم چنین، در پژوهش هایی که پژوهشگر مقام سازمانی بالاتری نسبت به آزمودنی داشته باشد. دلایل این شیوه ی جذب آزمودنی باید توسط کمیته ی اخلاق تائید شود. در این موارد شخص ثالث و معتمدی باید رضایت را دریافت کند.

17- پژوهشگر ارشد مسئول مستقیم ارائه اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده و اخذ آگاهانه است. درمواردی که بنا به دلیلی نظیر زیاد بودن تعدادآزمودنی ها این اطلاع رسانی از طریق شخص دیگری انجام می گیرد، این پژوهشگر ارشد است که مسئول انتخاب فردی آگاه و مناسب برای این کار و حصول اطمینان از تامین شرایط مذکور در این بند است.

18- در پژوهش هایی که از مواد بدنی (شامل بافت ها و مایعات بدن انسان) یا داده هایی استفاده می شود که هویت صاحبان آن ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است. باید برای جمع آوری، تحلیل، ذخیره سازی و یا استفاده ی مجدد از آن ها رضایت آگاهانه گرفته شود. در مواردی که اخذ رضایت غیر ممکن باشد یا اعتبار پژوهش را خدشعه دار کند، می توان در صورت بررسی مورد و تصویب کمیته اخلاق، از داده ها یا مواد بدنی ذخیره شده بدون اخذ رضایت آگاهانه استفاده کرد.

19- عدم قبول شرکت در پژوهش یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ گونه تاثیری بر خدمات درمانی که در همان موسسه نظیر بیمارستان به فرد ارائه می شود، داشته باشد. این موضوع باید در فرایند اخذ رضایت آگاهانه به آزمودنی اطلاع داده شود.

20- در مواردی که آگاه کردن آزمودنی در باره ی جنبه ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته ی اخلاق تایید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت باید اطلاع رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.

21- برخی از افراد یا گروه هایی از مردم نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین، نوزاد، بیماران اورژانسی و یا زندانیان که ممکن است به عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه ها آسیب پذیر دانسته می شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.

22- از گروه های آسیب پذیر هیچ گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود. پژوهش پزشکی با استفاده از گروه ها یا جوامع آسیب پذیر تنها در صورتی موجه است که با هدف پاسخگویی به نیازهای سلامت و اولویت های همان گروه یا جامعه طراحی و اجرا شود و احتمال معقولی وجود داشته باشد که همان گروه یا جامعه از نتایج آن پژوهش سود خواهند برد.

23- در پژوهش بر روی گروه های آسیب پذیر وظیفه ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضایت آگاهانه از سرپرست قانونی متناسب با ظرفیت خود فرد، از وی رضایت آگاهانه اخذ کند در هر حال ، باید به امتناع این افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.

24- اگر در حین اجرای پژوهش آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله رضایت آگاهانه برای ادامه ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود.

25- پژوهشگر مسئول رعایت اصل راز داری و حفظ اسرار آزمودنی ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم چنین ، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصی آزمودنی ها در طول پژوهش اطمینان حاصل کند. هر گونه انتشار داده ها یا اطلاعات به دست آمده از بیماران باید براساس رضایت آگاهانه انجام گیرد.

26- هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه ی تحقق این امر ترجیحاً به صورت پوشش بیمه ای مناسب باشد.

27- در پایان پژوهش، هر فردی که به عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش هایی که سودمندی شان در آن مطالعه نشان داده شده است بهره مند شود.

28- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش های خود را صادقانه، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج اعم از منفی یا مثبت و نیز منابع تامین بودجه وابستگی سازمانی، و تعارض منافع در صورت وجود باید کاملاً آشکار سازی شوند. پژوهشگران نباید در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش هیچ گونه شرطی را مبنی بر حذف یا عدم انتشار یافته هایی که از نظر حمایت کننده ی پژوهش مطلوب نیست بپذیرند.

29- نحوه ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران آزمودنی ها و موسسه ی حمایت کننده ی پژوهش باشد.

30- گزارش ها و مقالات حاصل از پژوهش هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

31- روش پژوهش نباید با ارزش های اجتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد.